ゴム部品における清浄度要件の重要性が高まっている理由
ゴム部品は、厳重に管理されたクリーンルーム内で成形されたとしても、表面に許容できない膜が付着した状態で出荷される可能性があります。一方、通常の管理区域で製造された部品でも、洗浄と梱包の検証後、厳密に定められた粒子限度値を満たす場合があります。部屋のラベルだけでは、製品に関する疑問に答えることはできません。
シール、メンブレン、ソフトインターフェースが光学機器、センサー、医療用流体経路、バッテリー電子機器、精密自動化機器などに近づくにつれ、ゴム部品の清浄度はますます重要になってきています。これらの用途では、粒子、イオン、有機残留物、シリコーンの移行、および微生物汚染に対する反応がそれぞれ異なります。
空気発生粒子の分類は特性評価の一段階である
ISO 14644-1は、浮遊粒子濃度による空気分類法であり、クリーンルームの空気の状態を記述する方法の一つです。この規格は、粒子の化学的性質、放射性物質としての性質、あるいは生存能力について規定するものではありません。また、部屋から持ち出されるすべての製品が一定程度の表面清浄度を有することを保証するものでもありません。[1]
成形ゴムのクリーンルーム仕様書には、関連する室内環境、監視方法、およびそこで実施される作業の種類を明記する必要があります。部品のトリミング、梱包、または洗浄がクリーンエリア外で行われる場合、その後の輸送によって製品の表面状態が左右される可能性があります。
堆積は空気と表面をつなぐものである
ISO 14644-17は、クリーンルーム表面への粒子の沈着率を定義しています。この規格は、デリケートな表面への汚染リスクは空気中から沈着する粒子から生じるため、沈着を理解することの重要性を最初から強調しています。これは、他の規格で扱われている空気中または表面上の粒子の濃度とは全く異なるメカニズムです。[2]
この違いは、粒子数が少ないゴム製品にとって特に重要です。例えば、ある部品はわずか1分間だけ作業台に置かれたのに対し、別の部品は2交代にわたって作業台の横に置かれていたとします。これらは同じ防護室にあっても、全く異なる汚染物質を蓄積する可能性があります。暴露時間と防護方法は、工程計画の一部として考慮されるべきです。
クリーンルームは汚染管理の手段の一つに過ぎない
汚染の原因としては、離型剤、ブルーム、後硬化残留物、トリミングや梱包の際の破片、部品自体から発生する可能性のある洗浄剤残留物などが挙げられます。また、大量取り扱い時の摩擦によって粒子が発生することもあります。タルクや粉塵は、部品がくっつくことなく分離するのを助けるために使用できますが、高感度な光学機器の近くや液体が存在する場所では有害となる可能性があります。
プロジェクト開始当初から、適切な配合と工程を選択することで、ゴム部品の汚染を管理する必要があります。配合の変更は、硬度や寸法が同じであっても、抽出物や表面特性に影響を与える可能性があります。用途が重要な場合は、変更承認の際に清浄度への影響も確認する必要があります。
公共のウェアラブルデバイスケース
SIMTEC社は、2つのLSR+ポリカーボネート部品を含む3つの小型シリコーン部品を使用した連続血糖モニタリングプログラムについて報告している。試作およびパイロット作業の後、生産ではカスタムISOクラス8セル内で2つの32+32キャビティ金型と1つの128キャビティ金型が使用された。[3]
部品の重量は0.03グラム、0.11グラム、0.33グラムでした。SIMTEC社は、これらの部品の質量が小さいため、静電気による取り扱い上の問題が増幅されると述べており、そのため、クリーンルーム処理の前に、セル内に空洞分離と特殊な取り扱いが組み込まれています。公開ページには、粒子数や残留物限度は掲載されていません。[3]
重要な点は、クリーンルーム成形ゴムはシステム全体の決定事項であったということだ。金型容量、静電気制御、キャビティ分離、ハンドリング、環境制御は一体となって開発された。クリーンルーム認証だけでは、軽量部品のハンドリング問題は解決しなかっただろう。
パッケージングはクリーンな境界線の一部である
清潔な部品でも、袋、ライナー、ラベル、カートン、または密封作業によって汚染される可能性があります。包装材は、粒子、繊維、転写フィルムの有無、滅菌や保管との適合性について評価する必要があります。袋の枚数は、使用中の摩耗や接触回数に影響します。
洗浄済みのゴム部品は、洗浄区域に入れる前に外側の袋を取り外せるよう、二重袋に入れる必要がある場合があります。仕様書には、どの袋にラベルを貼るか、ロットの追跡方法、開封済みの袋を再密封できるかどうかなどを明記する必要があります。
危害を中心にテストを構築する
目に見える粒子がマイクロチャネルを塞ぐ場合は、粒子サイズと粒子数を測定する方法を規定してください。残留物が接合に影響を与える場合は、その界面に関連する表面分析法または抽出物分析法を使用してください。イオンが電子機器に悪影響を及ぼす場合は、抽出媒体、面積正規化、および分析手法を指定してください。
一般的なすすぎ試験では、使用状況を反映しないまま証拠が除去される可能性があります。サンプリングは、キャビティ、ロット、取り扱い段階、および包装経過期間を網羅する必要があります。ブランクコントロールは、実験室の容器、ワイプ、または溶剤によって混入した汚染と、部品自体の汚染を区別するのに役立ちます。
配達済みパッケージをリリースする
低粒子ゴム部品は、後硬化、洗浄、検査、梱包など、必要なすべての工程後に検証してください。サンプルは、顧客が想定するのと同じ環境、同じ取り扱い方法で開封してください。初期生産時と規定の経年劣化期間の両方でテストを実施してください。
完成した部品も、機能検査が必要です。過度な洗浄は、寸法、表面エネルギー、または機械的特性を変化させる可能性があります。ゴム部品の清浄度基準を満たしていても、シール力が低下した部品は許容されません。
2回目のゴム汚染管理レビューでは、逸脱が発生した場合の対応を明確に定める必要があります。再洗浄、再梱包、および出荷には、承認された方法と証拠が必要です。清浄度に関する主張は、測定可能な納品状態と関連付けられたものでなければなりません。
保管期間も重要です。初期出荷試験後、表面に白化現象が発生したり、粒子が付着したりすることがあります。認定試験では、新品の包装部品と、規定の温度および湿度条件下で所定の保管期間にわたって保管された部品を比較する必要があります。
受入検査では、供給業者と同じ定義を使用する必要があります。袋の開封方法、サンプリングする部品の数、および適用されるバックグラウンド管理について合意してください。検査機関によって取り扱いが異なると、同一の出荷品でも結果が不整合に見える可能性があります。
Yidaの清浄度レビューを受けるには、重要な故障メカニズム、粒子または残留物の許容限度、サンプリング方法、部屋要件、洗浄剤、包装経路、および保存期間を提供してください。これらの情報により、ゴム部品の清浄度は宣伝文句ではなく、監査可能な製品要件となります。
