透明な医療グレードシリコンチューブ

二次硬化が不十分な場合、または材料の純度が十分でない場合、透明な医療用シリコーンは、温度変化や長期間の使用後に、チューブの壁の内側に低分子量の沈殿シロキサン環を徐々に形成する可能性があります。このような沈殿物は、薬剤をチューブに通す際に乳化を引き起こし、脂肪や油、パクリタキセルが通過することで、微粒子汚染、機器の故障、患者への危害の危険性が生じる可能性があります。

このコンセプトは、医療用シリコーンチューブの製造において、高純度医療グレードのヒュームドシリカゴムを使用することで、製造工程の初期段階で低分子量リングを大幅に抑制することです。薬剤と蠕動ポンプを稼働させて72時間社内ラボでシミュレーションを行った結果、この処理を施したシリコーンゴムチューブには抽出可能な残留物が見られないことが明らかになりました。ここで示した結果は実際の事例に基づいたものですが、薬剤の種類、温度、機器の条件、使用状況によって結果は異なる場合があることに留意してください。

定義と分類

外科用シリコーンチューブは、高純度医療グレードのヒュームドシリカゴム押出成形法で製造されており、完全に透明で柔らかく滑らかで無臭の管状形状をしています。これらのシリコーンチューブは、大きく分けて一般的な医療用透明シリコーンチューブ、蠕動ポンプ専用のシリコーンチューブ、および超薄肉医療用フレキシブルチューブに分類され、これらは流体の輸送、医療機器の接続、酸素や水の供給のための医療用特殊用途チューブと言えます。

医療用シリコーンチューブの主要パラメータ：

内径、肉厚、長さ、硬度、色、耐老化性、耐黄変性など、多岐にわたるカスタマイズに対応しています。また、成形エルボ、シリコンスリーブ、一体成形医療用シリコンチューブ部品の製造も可能です。

シリコンチューブ医療にはどのような利点がありますか？

通常のシリコーンチューブでは、充填剤の不均一な分布と不純な加硫によって曇りが発生するため、それらは目に見えません。

医療グレードの気相シリコーンゴムで作られた、90%以上の可視光透過率を誇る、極めて清潔な手術用シリコーンチューブは、液体と気泡の両方をはっきりと視認できることを保証します。

シリコンチューブの中には、高温滅菌に長時間さらされると硬化して黄変してしまうほど敏感なものがあります。当社の完全透明な医療用シリコンチューブは、-60℃から220℃までの優れた耐熱性を備えています。高温高圧蒸気滅菌や酸化エチレン滅菌にも対応しており、外観を損なうことなく滅菌処理を終えることができます。チューブは損傷することなく繰り返し滅菌でき、複数回の高温高圧蒸気滅菌にも耐えることができます（ただし、正確な繰り返し回数は実際の状況で確認する必要があります）。

一般的なシリコーンチューブの変形率は15%から20%の間で変動する。

平坦化または崩壊により液体の流れが停止し、その結果、動作に影響が出ます。ただし、蠕動ポンプまたは圧縮/チューブ曲げ状況では

当社の外科用シリコーンチューブは、圧縮永久歪みが15%以下、引張強度が7MPa～12MPaで、変形からの回復が速く、ねじれにも強く、変形や結び目の発生を防ぎます。複数回圧縮されても、液体の流れを途切れることなく維持します。

通常のシリコーンチューブ可塑剤の存在

医療現場でプラスチックに接触すると、溶出や刺激／化学反応を引き起こす可能性があります。

人体に安全な当社のシリコン製医療用チューブは、幅広い水溶液や医薬品液との適合性、耐酸性、耐アルカリ性、耐医療溶剤性を有することが試験で確認されています。無毒性、無香料、可塑剤不使用も特長です。医療生体適合性、FDA、RoHS 2.0規格の要件を満たしています。

通常のシリコンチューブの内壁はやや粗い場合があり、特に粘性の高い液体を輸送した後や長期間使用した後には、残留物が残ることがあります。細菌が繁殖するリスクがあります。

当社の医療用シリコーンチューブの内壁の粗さはわずか0.4μm以下であるため、残留物が容易に形成されず、洗浄が容易で、流体抵抗とスムーズな流れを維持できます。

外科用シリコンチューブの主な用途は何ですか？

• 臨床用途：輸液や排液、酸素供給、医療機器の内部接続、手術で使用する液体を供給するパイプなどにおいて、チューブは物理的に接触しても安全であり、一定かつ安定した方法で液体を供給する必要があります。

• 実験室および生物学的環境：生物学的液体の輸送、実験室内の接続チューブ、高度に親油性の高い医薬品の目に見える沈殿物による汚染の危険性を最小限に抑えること。

• 産業：食品・医薬品の液体輸送。衛生基準と生産効率を遵守するため。

イダ Rubberについて：

当社は15年以上前の2006年に設立され、多くのチームメンバーがゴム製造分野で30年以上の実務経験を積んでおり、深い知識を有しています。現在、当社は37,000平方メートルの生産拠点を所有し、450名の従業員を擁し、年間20億個以上の製品を生産しています。最終製品の品質を保証するため、第三者検査機関としてTÜVの検査員を受け入れています。

輸出と協力：

当社は、SMC、オムロン、ミネベアといった有名ブランドと長期的な協力関係を築いてきました。特に、オムロンの中核的な医療機器部品サプライヤーの一つとして、毎年数百万個の部品をオムロンに納入しており、オムロングローバル戦略パートナー認定も取得しています。また、現在では米国、日本、東南アジア、ヨーロッパをはじめとする世界各国・地域で当社の製品が広く展開されています。

品質と認証：

同社は、IATF 16949およびISO規格（14001、9001）に準拠した独立した研究所（CNAS L25142認定）を運営しており、ISO認証も取得しています。工場システムは非常に厳格で、材料検査から最終製品の品質検査まで、あらゆる段階で徹底した管理を行っています。同社独自の材料配合は1,000種類以上あり、金型精度はミクロン単位と非常に高いレベルを実現しています。

展覧会への参加：

当社は、第14回上海国際長期エネルギー貯蔵技術会議と第27回大連国際産業博覧会に参加しました。これらのイベントは、多くの医療関連企業と直接交流し、海外市場における当社の事業拡大を図る絶好の機会となりました。

よくある質問：

1. 蠕動ポンプを連続使用した場合、製品の寿命は延び、摩耗しにくくなりますか？

もちろんです。この製品の圧縮永久歪みは15%以下で、長期間使用しても素材は曲がりにくく、圧縮してもほとんど曲がりません。ねじれ抵抗も良好で、少しねじっても形が崩れたり、形状が崩れたりすることはありません。変形しにくく、簡単に平らになったり、絡まったりすることもありません。これらすべてが、安定した流体供給を保証します。

2. 透明なシリコンチューブの内壁に薬剤が残ることはありますか？

通常の使用条件下では、非常に滑らかな内面のおかげで薬剤残留量が少なく、同時にチューブの洗浄も容易です。当社の製品は内壁粗さが0.4μm以下であるため、流体抵抗が非常に低く、同時に表面の滑らかさも高いため、洗浄が非常に簡単です。

3. 親油性薬剤に抽出剤による目に見える汚染が生じないようにするために、どのような対策を講じていますか？

当社は高純度医薬品グレードのヒュームドシリコーンゴムを調達し、徹底的な二次加硫処理を施しています。このようにして、原材料レベルと製造工程の2段階で二重チェックを行い、抽出物の混入を防いでいます。社内で実施した模擬薬物接触試験では、抽出物の存在は一切確認されていません。これにより、親油性薬物の純度を最高水準で保証しています。